2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

較佳選擇題

1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)明臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

答案：B

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告

C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

答案：B

3.據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

答案：A

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.第一次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

答案：B

5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身?yè)p害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

答案：A

6.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說(shuō)法，正確的是

A.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)

C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

答案：A

7.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.古今互通，拒絕迷信

D.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

答案：C

8.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

D.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

答案：D

9.關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

答案：D

10.有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、、國(guó)際”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法

C.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

答案：B

11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴受案范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.了對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案：B

12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

答案：D

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說(shuō)法，正確的是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位

B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購(gòu)用印鑒卡

答案：A

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收為、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

答案：C

15.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動(dòng)

答案：C

16.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管

理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

答案：C

17.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

B.應(yīng)增加受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

C.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

答案：D